Замена регистрационных удостоверений
Замена регистрационного удостоверения (РУ) необходима Вашей компании, если данный документ на медицинское изделие является бессрочным и был выдан Вам в период с 1 января 2007 года до 31 декабря 2012 года.
Не требуют обновления регистрационные удостоверения, которые:
- выданы впервые после 1 января 2013 года;
- уже проходили процедуру внесения изменений после 1 января 2013 года;
- относятся к медицинским изделиям по индивидуальному заказу (для применения конкретным пациентом).
Процедура замены РУ на документ нового образца проходит без госрегистрации, номер и дата документов не изменяются, также не требуется уплаты государственной пошлины.
Узнать, как заменить регистрационное удостоверение на Вашу медицинскую продукцию, можно у наших специалистов.
Мы предоставляем максимально выгодные цены на замену регистрационных удостоверений.
Для точного расчета стоимости специалистам необходимо предоставить только скан-копию оригинала РУ.
Мы оперативно выполняем все работы по замене регистрационных удостоверений. Минимальный срок прохождения процедуры: от 30 дней.
Для точного определения сроков оформления РУ рекомендуем обратиться к нашим специалистам.
Действие обновленных регистрационных удостоверений не ограничено временными рамками.
- оригинала регистрационного удостоверения,
- заполненного заявления по форме Росздравнадзора.
Оперативно заказать замену РУ
Первоначально срок замены регистрационных удостоверений законодательно был определен в течение года - до 1 января 2014 года, затем продлился до 1 января 2017 года.
Постановление от 27 декабря 2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (с изменениями от 10 февраля 2017 года) обязывает компании заменить регистрационные удостоверения в срок до 1 января 2021 года.
Принятое продление срока замены регистрационных удостоверений было обусловлено тем, что большая часть производителей и поставщиков не успели в установленные ранее сроки заменить документы, поэтому многие виды медизделий (отечественные и импортные) фактически остались без допуска к реализации и использованию на территории РФ.
Наш экспертный центр «ГлобалСертСервис» поможет получить новое регистрационное удостоверение для Вашей продукции, правильно заполнить заявление на замену, так как при допуске даже незначительной неточности в заявлении, Росздравнадзор возвращает все документы и процедуру замены нужно будет проходить заново, что значительно увеличивает сроки получения РУ.
