Правительство вносит изменения в правила госрегистрации медизделий

Правительством подготовлен проект изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года.

Поправками вводится ускоренный порядок регистрации для 36 наименований медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска при их применении. Так, особый порядок будет применяться в отношении медицинских масок, респираторов, перчаток, бахил, халатов и пр.

Согласно изменениям, Росздравнадзор будет принимать решение о выдаче регистрационного удостоверения на медизделие в течение 5 дней после получения от заявителя первичного пакета документов (эксплуатационной и технической документации, договора уполномоченного лица, фотографий продукции, описи документов), а затем в течение 150 дней заявитель должен будет предоставить уже полный пакет документации на медизделие с протоколами клинических, технических, токсикологических испытаний и других документов.

Сокращение сроков регистрации связано с необходимостью обеспечения оперативного ввода в обращение медизделий, используемых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.

Пресс-центр ГлобалСертСервис