Главная Услуги Другая разрешительная документацияРосздравнадзор

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора (ранее Минздрава) — официальный документ, которым Вы подтверждаете, что конкретная продукция медицинского назначения занесена в Государственный реестр медицинских изделий и может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей реализации и использования.

Регистрация медицинских изделий является обязательной и осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27 декабря 2012 года №1416.

Регистрационное удостоверение оформляется на специально установленном бланке со степенями защиты с обязательным внесением в реестр, размещенный в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение оформляется на такую продукцию, как :

медицинские инструменты (тонометры, весы, ростомеры, держатели, зажимы, лупы, зеркала, ножницы и др.);
медицинское оборудование, аппараты, приборы, устройства (негатоскопы, термометры, облучатели бактерицидные, пульсоксиметры, гигрометры, спирометры, глюкометры, стетоскопы, офтальмоскопы, секундомеры, электрокардиографы, кольпоскопы, дефибрилляторы, дерматоскопы и др.);
медицинские материалы;
программное обеспечение;
медицинская мебель (столы, кушетки, шкафы, ширмы, кресла, холодильники и др.).

Регистрационное удостоверение обязательно должно прилагаться к пакету документов при оформлении деклараций о соответствии ГОСТ Р на медицинскую продукцию.

Цена на регистрационное удостоверение напрямую зависит от вида продукции (присвоенного потенциального класса риска медизделия), его комплектации, готовности документов для формирования регистрационного досье, необходимости организации испытаний и исследований, экспертизы медицинских изделий.

Для точного расчета стоимости специалистам необходимо предоставить следующую информацию:

наименование продукции;
код ТН ВЭД на продукцию;
краткое описание и характеристики продукции;
фото продукции (при наличии).

Мы предоставляем максимально сжатые сроки оформления регистрационных удостоверений, все зависит от вида продукции. Минимальный срок прохождения процедуры регистрации медицинских изделий: от 4-х месяцев.

Для точного определения сроков оформления РУ рекомендуем обратиться к нашим специалистам.

Действие регистрационных удостоверений в настоящее время не имеет временных рамок, выдается бессрочно.

При изменении названия медизделия, его вида, места производства медицинского изделия, сведений о заявителе или лице, на которого был выдан документ, необходима замена регистрационного удостоверения.

Оперативно заказать РУ

Зачем нужно регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

Регистрационное удостоверение для Вас - это:

документальное подтверждение, что продукция качественная, эффективная и безопасная для использования;
возможность беспрепятственного производства, ввоза, реализации и применения продукции на территории РФ;
избежание штрафных санкций и конфликтных ситуаций с надзорными и таможенными органами.

Регистрационное удостоверение для конечного потребителя:

доверие к Вашей продукции.

Наш экспертный центр «ГлобалСертСервис» поможет качественно и своевременно получить регистрационное удостоверение для Вашей продукции. Оставьте заявку и мы оперативно с Вами свяжемся, проведем подробную индивидуальную консультацию по всем нюансам регистрации медицинской продукции: правила оформления, необходимые документы, порядок регистрации и др.